上海市食品药品监督管理局2017年第6期药品监督抽验质量公告(2017年10月31日)
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2017年  第42号

  为了加强对药品和药包材的质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验,现将质量抽验不符合标准的产品予以公告(见附表)。

  相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对相关产品采取了控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

  对不合格产品及相应企业,我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度,并要求相应企业所在地辖区市场监管局加强日常监管,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,消除风险隐患。

  特此公告。

  附表:药品监督抽检不合格情况

  上海市食品药品监督管理局

  2017年10月30日

  (公开范围:主动公开)

  小贴士:

  药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容,根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。

  性状是指药品的物理特征或外观形状,性状不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。

  中药炮制是按照中医药理论,根据药材自身性质,以及调剂、制剂和临床应用的需要,所采取的制药技术。

  酸败度是指含油脂的种子类药材或饮片,在贮藏过程中产生游离脂肪酸等分解产物,因而出现特异嗅味,从而影响药材或饮片的感观性质和内在质量。

附表

药品监督抽检不合格情况

序号

品名

规格

批号

检验结论

不合格项目

检验依据

检测单位

被抽样单位

标示生产单位

1

制半夏

饮片

D7020201

不符合标准

炮制

2008年版

上海炮规

上海市静安区食品药品检验所

上海九和堂国药连锁有限公司武定路店

黄冈金贵中药产业发展有限公司

2

柏子仁

饮片

170201

不符合标准

性状、酸败度

2015年版

中国药典

上海市徐汇食品药品检验所

上海盛嘉门诊部有限公司

安徽省金芙蓉中药饮片有限公司

3

山药

饮片

161207

不符合标准

炮制

2015年版

中国药典

上海市徐汇食品药品检验所

上海邮电医院(南部)

芍花堂国药股份有限公司