上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品零售企业许可验收实施细则》的通知(2018年11月23日)
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沪食药监规〔2018〕5号

各区市场监管局、药品审评核查中心、执法总队:

  《上海市药品零售企业许可验收实施细则》(以下简称《细则》)已经市食品药品监督管理局2018年10月11日第13次局务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

  为确保《细则》顺利实施,现提出以下工作要求:

  一、高度重视,确保《细则》有效执行。《细则》的制定从不断提高公众用药安全保障水平出发,基于多年来本市药品零售企业监管情况,着眼不断提升行业质量管理和药学服务水平的发展方向,体现药品监管改革的要求,是药品零售行政审批和执法的重要工作依据。各区市场监管局和相关单位应充分重视《细则》的重要性,认真落实,做好各项实施工作。

  二、认真布置,全面做好《细则》的培训工作。各区市场监管局要认真组织落实,加强对辖区企业和监管人员的培训,让企业充分了解《细则》的主要内容,尤其是重点条款内容的变化情况;一方面督促企业落实主体责任,严格按照《细则》和药品GSP要求加强质量管理工作;另一方面确保监管人员有序开展许可检查和监管工作。

  三、周密筹措,及时制定、公开药品零售企业布点图。关于新开办药品零售企业的布点,请各区根据《细则》第十四条的要求,结合区域发展规划、常住人口数量、交通状况和实际需要等情况,会同所在区相关部门,按照《上海市药品零售网点空间布局指引》的规则制定具体布点图。布点图应包含已有药品零售企业的布点和可开办药品零售企业的区域范围、布点数量等内容。请各区在2019年3月1日前制作并通过政务网站向社会公布辖区药品零售企业布点图,布点图可根据辖区实际适时调整。各区应将布点图及其调整情况及时向我局报备。

  四、加强沟通,注重《细则》实施信息反馈。各区市场监管局要注意收集《细则》实施过程中的意见和建议,及时梳理、分析问题,总结工作经验,同时加强与我局的信息沟通,研究解决共性问题,进一步加强药品零售企业的规范化管理。

  特此通知。

  上海市食品药品监督管理局

  2018年11月22日

  (公开范围:主动公开)

上海市药品零售企业许可验收实施细则

  第一章 总则

  第一条  为规范本市药品零售连锁企业、药品零售企业许可工作,明确许可条件,统一许可要求,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规,结合本市实际,制定本细则。

  第二条  本细则适用于本市药品零售连锁企业和药品零售企业开办、变更、延续许可的现场检查和审核工作。

  开办许可现场验收时,应根据本细则逐项进行全面检查、验收,全部符合要求的判定为检查合格。

  变更许可现场验收时,对变更项目对应的条款检查、验收,并作出肯定或否定的判定。

  延续许可应当结合本细则和《药品经营质量管理规范》进行综合判定。

  第三条  开办药品零售企业,应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

  第四条  药品零售企业应当具有能够满足当地消费者所需包含基本药物在内的药品供应保障能力。鼓励企业使用智能设备提高药品经营服务能力和质量管理水平。

  第五条  药品零售连锁企业由总部、配送中心和门店组成。总部是连锁企业经营管理的核心,配送中心是连锁企业的物流部门,门店承担日常零售业务。药品零售连锁企业总部应设置质量管理、门店管理、人事管理等部门,具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。

  药品零售连锁企业总部和配送中心的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发的质量管理要求,药品零售企业的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品零售的质量管理要求。

  第二章  人员与培训

  第六条  药品零售连锁企业与药品零售企业法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品管理法》第75条、82条规定的情形。

  药品零售连锁企业与药品零售企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和规范性文件,具有良好的商业道德。

  第七条  药品零售连锁企业总部质量负责人应当具有执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历以及本科以上学历;

  药品零售连锁企业总部质量管理部门负责人应当具有执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历以及大专以上学历。

  药品零售企业的法定代表人、企业负责人应至少有一人是执业药师。

  药品零售连锁企业总部法定代表人是执业药师的,其直营门店可认为符合前款要求。

  药品零售企业质量负责人应当具有1年以上药品经营质量管理工作经验。

  第八条  药品零售企业应当至少配备1名注册执业药师、1名从业药师或药师,并根据企业营业面积,按照以下要求调整相关专业技术人员的配备人数:

  

 

营业面积

 

注册执业药师

(不少于)

药师

(不少于)

其他相关专业技术人员(不少于)

40-100m2(含100)

1人

1人

--

100-250m2(含250)

1人

3人

4人

250-500m2(含500)

2人

4人

6人

500-750m2(含750)

3人

5人

8人

750-1000m2(含1000)

4人

6人

10人

 

  营业面积超过1000m2的,每当增加100m2,至少应增加注册执业药师和药师各1名。

  申请经营中药饮片的,应配备与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师,负责中药饮片的审方和复核。

  从事乙类非处方药经营的连锁公司总部,应当配备1名药师以上药学专业技术人员,负责药品质量管理工作。

  第九条  药品零售连锁企业总部及配送中心应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及养护等岗位人员:

  (一)从事质量管理工作的人员,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

  (二)从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事储存工作的人员应当具有高中以上文化程度;

  (三)从事验收、养护工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

  (四)从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

  第十条  药品零售企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及营业员等岗位人员:

  (一)从事质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;

  (二)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

  (三)中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格;

  (四)营业员应当具有高中以上文化程度。

  第十一条  药品零售连锁企业与药品零售企业从事药品经营活动工作人员,应进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训,以符合《药品经营质量管理规范》的要求。

  第十二条  药品零售企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。药品零售连锁企业从事质量管理、验收工作的人员不得在其他单位兼职或兼职本单位其他业务工作。

  第十三条  药品零售连锁企业与药品零售企业应组织质量管理、药品验收、养护、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。

  患有精神病、传染病等可能污染药品或影响药品质量安全的人员,不得从事直接接触药品的工作。

  第三章  设施与设备

  第十四条  各区应结合区域发展规划、常住人口数量、交通状况和实际需要等情况,按照《上海市药品零售网点空间布局指引》的规则制定开办药品零售企业的具体布点图,并向社会公布。

  第十五条  药品零售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。

  药品零售企业经营面积不低于40平方米,仓库面积不低于20平方米(经营范围不含中药饮片的连锁门店可不设仓库)。经核准的药品零售企业经营面积内原则上以经营药品为主,也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康相关产品,应突出药品零售企业专业化服务功能。

  经营范围含有中药饮片的,应增设与经营规模相适应的中药饮片调剂区域,并设有中药饮片专库。药品零售企业仓库应与营业场所在同一地点,但申请增加的仓库除外。

  经营范围仅限乙类非处方药的应设立专门货架或专柜。

  第十六条  药品零售企业营业场所,应当宽敞、明亮、整洁、卫生,营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。应当配备监测、调控温湿度的设备,避免药品受室外环境的影响。

  营业场所与药品仓库、办公、生活辅助及其他区域应分开。

  在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

  营业场所应在醒目位置设置废弃药品回收箱,用于回收社区居民过期、变质药品。应设置顾客意见簿,公布服务公约和市食品药品监督管理部门统一的监督电话,及时处理顾客对药品质量的投诉。

  第十七条  药品零售企业应当配备用于陈列和储存的设施设备,使药品能够按照包装标示的温度要求分类存放。还应当配备用于经营含麻黄碱类复方制剂、含特殊药品复方制剂的专柜,由专人管理、专册登记。

  经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的,应当设有专柜,设置双人双锁。并建立专用账册,实行专人管理。

  第十八条  进行药品拆零销售的,应当配备清洁卫生的药品调配工具、包装用品等。包装用品应标明品名、规格、用法、用量、批号、有效期。

  第十九条  药品零售企业经营中药饮片的,应有存放饮片和处方调配的设施设备,包括格斗、经过校准或者检定的衡器、操作台等。饮片格斗前应标示正名正字。必要时,应配置临方炮制所需的设备。

  第二十条  药品零售连锁企业配送中心应具有与其经营品种、规模相适应的,符合药品储存温湿度要求和《药品经营质量管理规范》要求的库房。

  第二十一条  药品零售连锁企业配送中心药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。

  第二十二条  药品零售连锁企业配送中心应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。

  第二十三条  药品零售连锁企业配送中心应具备符合药品特性要求的运输能力。经营冷藏、冷冻药品的,应当配备符合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备。

  第二十四条  设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心,应当做到库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源,门窗结构严密,有可靠的安全防护、防盗等措施。库区应配置监测和调控温湿度的设备和符合储存作业要求的照明设备,其中药品零售连锁企业配送中心库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备,冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

  第二十五条  库存药品应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。

  第二十六条  设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心,应配置保持药品与地面之间有效隔离的设备。药品堆码垛间距不小于5厘米,与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。

  第二十七条  药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心应当配备避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

  第二十八条  药品零售连锁企业与药品零售企业应当建立能够符合经营全过程质量管理要求的计算机系统,满足药品追溯的要求。

  药品零售企业的计算机管理系统应通过对接结算、开票等系统,对每笔销售自动打印销售票据。药品零售企业提供的销售凭证,应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容,含兴奋剂类成分药品应有“运动员慎用”警示标识。

  药品零售连锁企业与药品零售企业的计算机管理系统应当对接本市《药品零售企业远程动态监管平台》和《药品实时监控系统》并按要求及时上报数据,实现药品质量可追溯。

  药品零售连锁企业总部应当建立与其连锁门店联网的计算机管理信息系统,能全面控制药品进、存、销等经营质量管理;企业实行药品委托储存、配送的,委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台,即与之相适应的入库验收、储存养护、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统。

  第四章  陈列与储存

  第二十九条  产品应按用途或剂型以及储存要求分类陈列和储存:

  (一)陈列应按《上海市零售药店药品分类与陈列管理的指导原则》分类整齐摆放,类别标签应放置准确、字迹清晰;

  (二)药品与非药品应分区域摆放,处方药与非处方药应分隔摆放;

  (三)含特殊药品复方制剂应专柜存放,含兴奋剂药品和含麻黄碱类复方制剂应设有标记;

  (四)处方药不能采用开架自选的销售方式。处方药区域应有效隔离,除具备处方审核、调配、核对资格的人员外,其他人员不得进入;

  (五)拆零药品应集中存放于拆零专柜;

  (六)经营中药饮片的应设有中药饮片专区。临床配方使用的饮片与非临床配方使用的饮片应当分隔摆放。

  第三十条  药品应当按包装标示的温度要求陈列、储存。包装上没有标示具体温度的,按照法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存。

  第五章  管理与制度

  第三十一条  药品零售连锁企业与药品零售企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动,不得出租柜台等。

  药品零售企业可依法取得的经营范围包括中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、第二类精神药品(制剂)、罂粟壳、医疗用毒性药品(注射用A型肉毒毒素除外)等。

  药品零售企业应当遵守国家有关规定,不得经营麻醉药品(罂粟壳除外)、第一类精神药品、终止妊娠药品、兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗等。

  第三十二条  药品零售企业应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。鼓励企业使用智能化终端实现证照资质查询、信息登记、专业药学服务和药品安全科普宣传等功能。

  营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

  第三十三条  药品零售连锁企业总部应设置质量管理部门、药品零售企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作。药品零售连锁企业和药品零售企业的质量管理部门或专职质量管理人员应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  第三十四条  药品零售连锁企业下属所有连锁门店应在同一总部的管理下,使用统一管理制度、统一企业标识、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准。

  药品零售连锁企业可发展加盟门店,并对加盟门店的药品质量管理负总责。加盟门店的各项管理应与直营门店一致,加盟门店所经营的药品必须由连锁总部统一采购配送。

  第三十五条  药品零售连锁企业与药品零售企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定,制定符合企业实际的质量管理体系文件(药品零售连锁企业)或质量管理文件(药品零售企业),文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

  第三十六条  药品零售质量管理制度至少应当包括以下内容:

  (一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

  (二)记录和凭证的管理;

  (三)环境卫生、人员健康的管理;

  (四)人员培训及考核的管理;

  (五)计算机系统的管理和操作;

  (六)药品追溯的管理;

  (七)供货单位和采购品种的审核管理;

  (八)收集和查询质量信息的管理;

  (九)药品有效期的管理;

  (十)不合格药品、药品销毁的管理;

  (十一)处方药销售的管理;

  (十二)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

  (十三)药品拆零的管理;

  (十四)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

  (十五)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

  (十六)药品不良反应报告的管理;

  (十七)质量事故、质量投诉、药品召回的管理;

  (十八)废弃药品回收和登记管理(纳入服务公约内容);

  (十九)其他应当规定的内容。

  药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关操作规程和记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

  第三十七条  药品零售连锁企业总部和配送中心的质量管理制度至少应当包括以下内容:

  (一)质量管理体系内审的规定;

  (二)质量否决权的规定;

  (三)质量管理文件的管理;

  (四)质量信息的管理;

  (五)记录和凭证的管理;

  (六)环境卫生、人员健康的规定;

  (七)质量方面的教育、培训及考核的规定;

  (八)设施设备保管和维护的管理;

  (九)设施设备验证和校准的管理;

  (十)计算机系统的管理;

  (十一)药品追溯的规定;

  (十二)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;

  (十三)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;

  (十四)药品有效期的管理;

  (十五)不合格药品、药品销毁的管理;

  (十六)特殊管理的药品的规定;

  (十七)药品退货的管理;

  (十八)药品召回的管理;

  (十九)质量查询的管理;

  (二十)质量事故、质量投诉的管理;

  (二十一)药品不良反应报告的规定;

  (二十二)其他应当规定的内容。

  药品零售连锁企业总部和配送中心的部门及岗位职责应当包括:

  (一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;

  (二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;

  (三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;

  (四)与药品经营相关的其他岗位职责。

  药品零售连锁企业总部和配送中心应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

  药品零售连锁企业总部和配送中心应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

  药品零售连锁企业实行药品委托储存、配送的,应通过签订协议明确与被委托企业的质量责任义务,对被委托企业的操作规程、记录等进行审查,确认其质量保障能力。

  第六章  乙类非处方药零售企业与自动售药机

  第三十八条  本市药品零售连锁企业和其他商业连锁企业按照便民的原则,可申请设立经营乙类非处方药的零售企业,其经营类别为“乙类非处方药”,不受药品零售企业布局限制。

  连锁企业从事乙类非处方药经营,应当使用统一管理制度、统一企业标识、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理。

  经营乙类非处方药的零售企业应当符合第六条、第八条第四款、第十条第(四)项、第十一条、第十三条、第十五条第四款、第十六条第一至三款、第十七条第一款、第十八条、第二十八条第一款和第二款、第二十九条第(一)至(三)项和第(五)项、第三十条、第三十一条、第三十二条的要求。

  第三十九条  为满足市民在购药不便地域、时段的用药需求,本市药品零售连锁企业可设置自动售药机,限于销售乙类非处方药和少量甲类非处方药(含麻黄碱类复方制剂除外,品种目录另行发布)。自动售药机摆放场所要求环境整洁、无污染物,避免日晒雨淋。自动售药机应具备温湿度自动监测、调控功能,使药品储存条件符合所经营药品的储存要求;药品进、销、存应与企业总部计算机联网管理,根据第二十八条第三款的要求上传数据;在营业时间配备执业药师通过电话等方式提供实时咨询服务,药品销售按规定提供销售凭证,并标示相关警示语。

  第七章  附则

  第四十条  本细则所称药品零售连锁企业,是指至少具备10家以上(含10家)稳定经营的直营门店、实行规模化管理经营的组织形式。

  第四十一条  本细则所称药品零售企业,其经营类别为“处方药与非处方药”,包括单体药店和药品零售连锁企业的连锁门店(包括直营门店和加盟门店)。

  直营门店,是指由药品零售连锁企业总部全资开设或者控股开设,以分支机构的形式由总部集中管理、统一核算的连锁门店。

  加盟门店,是指以加盟药品零售连锁企业总部的方式从事药品零售活动,与总部签订连锁经营合同,在总部的管理下统一经营的连锁门店。

  单体药店,是指企业独立拥有并经营的非连锁药店。

  第四十二条  本细则所称经营面积和仓库面积,不包括办公生活辅助等区域,面积的测算以实际使用面积为准。

  第四十三条  如法律、法规及政策另有规定的,从其规定。

  第四十四条  本细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。

  第四十五条  本细则自2019年1月1日起施行,有效期五年,至2023年12月31日止。