上海市食品药品监督管理局关于重新发布《上海市药品零售企业违法违规行为记分管理办法》的通知(2017年11月23日)
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沪食药监规〔2017〕16号

各区市场监管局:

  我局于2015年11月11日发布的《上海市药品零售企业违法违规行为记分管理暂行办法》(沪食药监法〔2015〕697号)将于2017年12月31日到期。该办法为推进药品零售企业信用体系建设,强化企业主体诚信自律意识,建立健全长效监督机制,切实保障药品质量安全发挥了积极作用。经我局评估该办法需继续实施,现予重新发布。

  鉴于本市的食品药品监督管理部门因机构改革原因已进行了调整及名称变更,以及国家食品药品监管总局修订并印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,本次重新发布仅对沪食药监法〔2015〕697号文中的部分机构名称和附件进行调整,未对办法内容进行修订。

  重新发布后,《上海市药品零售企业违法违规行为记分管理办法》自2017年11月20日起实施,有效期5年。

  特此通知。

  上海市食品药品监督管理局

  2017年11月20日

  (公开范围:主动公开)

上海市药品零售企业违法违规行为记分管理办法

  第一条(目的和依据)

  为推进药品零售企业信用体系建设,强化企业主体诚信自律意识,建立健全长效监督机制,切实保障药品质量安全,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等规定,制定本办法。

  第二条(适用范围)

  本办法适用于市食品药品监管部门和本市区市场监管部门对辖区内已取得《药品经营许可证》的药品零售企业的记分管理工作。

  本办法所称的记分,是指区市场监管部门对日常监管中发现的药品零售企业违法违规行为采取记分的监督管理措施。

  第三条(记分用途)

  药品零售企业违法违规行为的累计记分,应当作为区市场监管部门约谈企业法定代表人、主要负责人或相关责任人、质量管理信息通报、分级管理、行政处罚裁量以及企业质量信用评估的依据。

  第四条(日常检查记分标准)

  区市场监管部门发现药品零售企业违法违规行为,未达到立案标准的,按照以下规定进行记分:

  (一)有一项违法违规行为的,根据项目影响质量管理工作的程度(结合GSP条款分类),分别记1分、3分或6分(记分标准见附件一);

  (二)某项违法违规行为涉及多条记分项目的,按最高记分项目分值记分;

  (三)重复发现同种违法违规行为的,每次均应当记分。

  第五条(行政处罚记分标准)

  区市场监管部门发现药品零售企业违法违规行为,达到立案标准并予以行政处罚的,根据行政处罚的结果,按照以下规定进行记分:

  (一)仅实施“警告”处罚的,记6分;

  (二)仅实施“没收违法所得、没收违法物品”处罚的,记6分;

  (三)实施“罚款”处罚,罚款金额低于3万元的,记9分;罚款金额达到或超过3万元的,记12分;

  (四)实施“责令停业”或者“暂扣或者吊销许可证”处罚的,记12分。

  第六条(日常检查记分与行政处罚记分的关系)

  药品零售企业的违法违规行为,不符合立案条件的,按照日常检查记分标准(本办法第四条)进行记分;

  药品零售企业的违法违规行为违反药品相关法律法规,符合立案条件的,应立案查处,根据行政处罚结果,按照行政处罚记分标准(本办法第五条)进行记分。立案后区市场监管部门依法不予以行政处罚的,按照日常检查记分标准(本办法第四条)进行记分。

  第七条(记分实施)

  监督检查中发现药品零售企业有违法违规行为的,应当在执法文书上做好违法违规行为记录,告知药品零售企业负责人签字确认。

  药品零售企业的违法违规行为按照药品相关法律法规受到行政处罚的,区市场监管部门应当在送达《行政处罚决定书》时,同时送达《药品零售企业违法违规行为记分告知书》(附件二),告知企业拟记分的事实、理由、依据,并给予当事人申请复核的权利。

  药品零售企业的违法违规行为未受到行政处罚的,区市场监管部门应当在发放《责令整改通知书》的同时,同时送达《药品零售企业违法违规行为记分告知书》,告知企业拟记分的事实、理由、依据,并给予当事人申请复核的权利。

  第八条(累计记分后的行政管理措施)

  药品零售企业在记分周期内违法违规行为累计记分达到6分的,其所在区市场监管部门可以按照《上海市食品药品监督管理局食品药品安全责任约谈办法》的规定约谈企业负责人、质量负责人。

  药品零售企业在记分周期内违法违规行为累计记分达到12分的,其所在区市场监管部门应按照《上海市食品药品监督管理局食品药品安全责任约谈办法》的规定约谈企业法定代表人、企业负责人和质量负责人,并将约谈情况以适当的方式在辖区内通报,同时增加对其检查频次。

  市食品药品监管局可根据记分情况和药品安全监管工作需要,约谈药品零售企业连锁总部法定代表人、企业负责人和质量负责人,对典型案例进行全市通报。

  第九条(累计记分后的GSP证书管理)

  对GSP检查结果评定为“不合格”,且累计记分已达到或者超过12分的药品零售企业,其所在区市场监管部门应参照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条对企业严重违反或屡次违反GSP规定的做法,撤销其GSP证书。

  药品零售企业GSP证书被撤销后,可在整改完成后重新申请GSP认证,经认证合格后再予核发。

  第十条(累计记分后的处罚裁量)

  对累计记分已达到或者超过12分的,区市场监管部门实施行政处罚时,应当按照《上海市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规定》从重处罚。

  第十一条(累计记分后的信用管理)

  区市场监管部门应当将药品零售企业违法违规行为记分情况记入药品行政检查系统,并纳入药品零售企业信用档案,列为药品零售企业药品质量管理信用等级评定的因素之一。对累计记分已达到或者超过12分的,应作药品质量管理信用等级降级处理。

  第十二条(记分的累计与消除)

  记分的累计以自然年度为周期(每年1月1日至12月31日)。

  记分周期内的累计记分于年度届满或者按照本办法第八条第二款、第九条的规定做出相应处理后予以消除。

  第十三条(异议处理)

  药品零售企业对违法违规行为记分有异议的,可自被告知记分结果之日起30日内向实施记分的区市场监管部门申请复核。

  实施记分的区市场监管部门应在10个工作日内完成复核,并将复核结果告知提出异议的药品零售企业。经复核需更正记分的,实施记分的区市场监管部门应及时进行更正。

  第十四条(行政监督)

  市食品药品监管局应对区市场监管部门实施记分管理情况进行监督抽查。

  区市场监管部门工作人员违反本办法规定实施记分的,由上级食品药品监督管理部门责令限期整改,并通报批评。

  第十五条(记分查询)

  市食品药品监管局在药品行政检查系统中配套完善记分管理的内容,增加记分录入、统计、查询功能。

  市食品药品监管局设立查询途径,供药品零售企业查询其违法违规行为记分的情况。查询结果由实施记分的区市场监管部门负责解释。

  第十六条(解释权)

  本办法由上海市食品药品监督管理局负责解释。

  第十七条(实施日期)

  本办法自2017年11月20日起实施,有效期5年。原《上海市药品零售企业违法违规行为记分管理暂行办法》(沪食药监法〔2015〕697号)同时废止。

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