上海市食品药品监督管理局关于印发2017年食品药品监管工作要点的通知(2017年1月19日)
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沪食药监办〔2017〕15号

各区市场监管局、机关各处室、各直属单位:

  《上海市食品药品监督管理局2017年食品药品监管工作要点》已经市食药监局第1次局务会审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

  上海市食品药品监督管理局

  2017年1月17日

上海市食品药品监督管理局2017年食品药品监管工作要点

  2017年是全面实施《上海市食品药品安全“十三五”规划》《上海市食品安全条例》和《上海市建设市民满意的食品安全城市行动方案》的关键之年。为认真贯彻中央精神,服务国家战略,落实市委、市政府和国家食药监总局对食品药品监管工作的总体部署,结合本市监管工作实际,制定工作要点如下:

  一、指导思想与总体目标

  全面贯彻落实党的十八大、十八届三中、四中、五中、六中全会精神,深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神,按照“四个全面”的战略布局和“四个最严”的总体要求,坚持稳中求进,深化供给侧结构性改革,坚持源头严防、过程严管、风险严控,创新社会治理,坚持依法行政,强化智慧监管,完善本市食品药品安全治理体系,守好不发生系统性、区域性和重大食品药品安全事件的底线,进一步提升本市食品药品安全监管水平,进一步提升市民对食品药品安全的安全感和满意度,建设市民满意的食品药品安全城市。

  二、主要工作内容与措施

  (一)贯彻实施《上海市食品安全条例》,全面建设市民满意的食品安全城市

  1.全面实施《上海市食品安全条例》。全面配合市人大制定《上海市食品安全条例》,组织编写条例释义并做好解读和宣贯。研究制修订并出台小型餐饮服务提供者临时备案等一系列配套制度和规定。积极配合市人大做好年度食品安全执法检查。加强对基层执法的监督指导,探索形成执法检查长效机制。

  2.强化食品安全综合协调。依据《上海市食品安全条例》,完善食药安办机构调整,梳理职责分工,组织全市各有关部门、各区全面推进落实《上海市建设市民满意的食品安全城市行动方案》。强化市、区、街镇食药安委及其办公室职责,建立食品安全综合协调机构,督促各级政府落实食品安全属地责任,推进食品安全“四有两责”,对各区食安办和市场监管部门负责人开展集中培训,强化“综合协调+专业监管+基层综合执法”监管模式,有序推进基层市场监管所食品药品安全标准化建设。组织完成对各区建设上海市食品安全示范城区绩效评估验收工作,以及本市创建国家食品安全示范城市评估验收工作。

  3.创新食品安全社会治理。指导各区、街镇开展基层食药安办和食品药品安全工作站建设,实施食品安全风险隐患排查报告制度,加强风险预防和管控。深入推进食品安全网格化管理,加强村(居)民自治管理,将食品安全纳入社区共治。落实食品安全社会督查员制度,组织社会监督员开展巡查。组建网络食品行业协会,发挥第三方专业机构和社会组织作用,引导各方积极参与社会监督。落实生产经营者主动排查风险隐患、检验合格责任。推动食品生产经营企业投保安全责任保险,研究建立保险机构参与食品安全防控的工作机制。进一步理顺市、区、街镇三级投诉举报的联动处置机制,落实举报奖励和举报人保护制度。探索筹建本市食品安全发展基金。严格实施食品生产经营单位负责人、管理人员及从业人员培训考核制度,每人每年接受食品安全集中培训不少于60小时。

  4.着力解决食品安全突出问题。加强源头治理,完善进沪食品安全信息登记制度,按照“放管服”的要求,以疏堵结合原则,加强无证食品生产经营综合治理,制定小餐饮服务提供者临时备案监督管理办法。进一步完善网络食品经营新业态监管制度,加强与网络订餐平台大数据信息共享和监管,落实网络食品交易第三方平台的管理责任,提高网络订餐配送食品安全标准和水平,加强网络食品交易第三方平台信用管理。继续开展对农村地区、校园周边等重点地区食品安全的专项治理及畜禽肉及制品、水产品及制品等重点食品的专项治理。加强对食品生产销售中掺假、冒牌、篡改保质期、过期翻新再售等行为的整治。进一步加强节假日食品安全监管,继续做好餐厨废弃油脂管理。

  5.建设诚信食品生产企业。促进本市食品生产企业规范化、品牌化发展。推进食品生产企业全面实施良好生产规范,完善危害分析和关键控制点体系。推动婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用油脂等高风险食品生产企业落实生产过程视频监控。推进高风险食品生产企业采用信息化手段采集、留存生产过程信息。

  6.建设“守信超市”和“标准化菜市场”。落实食品经营企业的主体责任,制定“守信超市”和“标准化菜市场”评价标准。配合相关部门,推进本市超市卖场开展“守信超市”建设。配合商务部门继续推进“标准化菜市场”升级建设,加强从批发市场到标准化菜市场的供应链监管。在流通环节实行食品经营主体分类监管,在农贸市场、超市卖场以及菜市场建立食品安全检查员制度。加强对散装和临近保质期食品、现制现售食品销售行为的监管,落实过期和回收食品、食品添加剂的无害化处理制度。加强出租柜台、“智慧微菜场”管理,完善配送管理。严格实施食用农产品批发交易市场、超市卖场的食品安全快检制度,并将检测数据实时上传。

  7.建设“放心餐厅”和“放心食堂”。制定“放心餐厅”和“放心食堂”标准,以防控集体性食物中毒为底线,以“明厨亮灶”、信息公示、餐具消毒、“6T实务”等规范管理为重点,在连锁餐饮企业及中型以上的公共餐饮服务单位全面开展市民“放心餐厅”、“明厨亮灶”工程建设。保证餐饮原料的购进质量,完善餐饮业相关标准规范,推动餐饮业质量安全大提升。加强餐饮服务领域高风险单位、高风险食品以及高风险环节的监督检查。落实校长负责制,配合相关部门在中小学校(含托幼机构)食堂全面开展学生及家长“放心食堂”建设。建立职工监督机制,在企事业单位食堂全面开展“职工放心食堂”建设。全面提高餐饮单位公共场所卫生管理水平,在餐饮企业倡导“光盘行动”和使用公筷、公匙等公用餐具,建立小餐饮单位餐具集中消毒制度。

  8.加快建设食品安全信息追溯平台。建设“四品一械”追溯系统,落实食品安全信息追溯制度,对纳入本市追溯品种目录管理的粮食及制品、畜肉及制品、禽类、蔬菜、水果、水产品、豆制品、乳制品、食用油等主要食品信息追溯覆盖率达到90%以上。加强进沪食品监管,落实对进沪食品和食用农产品的信息登记制度,并纳入本市食品安全信息追溯平台。探索鼓励行业协会搭建第三方追溯信息查询平台。

  9.加强社会共治。进一步优化拓展食品药品安全科普宣传的渠道,继续办好每年一次的“食品安全宣传周”、“安全用药月”活动,在巩固和深化已有品牌和栏目的基础上,培育和建设新的品牌和栏目,搭建立体互动传播平台。加强与广播电视等传统主流媒体的合作,形成有影响力的食品药品品牌栏目。加强局政务网站、微博和微信等政务新媒体建设,继续探索引入第三方力量加强专业策划和采编。借助各类渠道开展公益广告宣传,不断丰富食品药品安全宣传进机关、进企业、进学校、进社区、进农村、进工地的形式和载体,将食品安全列入国民素质教育内容和各级各类学校相关教育课程。加强基层所和重点食品药品生产经营企业食品药品科普站建设,会同各区市场局在每个区建成1-2家示范性科普站,形成全市统一的科普站规范性指导标准。建立各区食品安全评价工作机制,加强基层食品安全风险评价与交流,及时向社会公开公众食品安全知晓率和对本市食品安全总体状况的满意度。

  (二)围绕“放管服”深入推进审评审批制度等各项改革

  10.持续推进行政审批制度改革。持续优化行政审批,按照“两高、两少、两尊重”的总体目标,深入推进浦东新区食品药品监管“证照分离”改革试点,对试点实施的改革举措进行评估分析,形成可复制、可推广制度性成果。不断优化政府服务,促进政府职能转变,及时修改完善《业务手册》《办事指南》并公开,方便群众办事;根据食品药品法律法规制修订情况,及时完善本市食品药品安全“权力清单”、“责任清单”,推进行政审批结果网上公开,接受群众监督。加强事中事后监管,研究制定“双随机、一公开”管理办法。

  11.深入推进药品上市许可持有人制度改革试点。完善相关注册申请办事指南和快速审核机制,推动不同类型持有人和受托生产企业结对试点。继续推进“专项资金”+“保险赔付”的试点风险保障模式;探索研究加强跨省委托生产的有效监管模式。

  12.持续推进仿制药质量和疗效一致性评价。贯彻落实国家总局要求和本市开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见,加强与相关部门联系,积极推进相关扶持政策的落地,协调解决企业参比制剂选择等技术问题,组织开展相关企业培训。

  13.推进药物临床试验管理制度创新。制定完善本市临床生物等效性试验备案管理监督办法,完善创新药物临床试验审批制度改革试点方案,推进临床急需的突破性治疗新药品种I期临床试验由审批改为备案,有条件加速药物研发成果转化。

  14.推进落实进口非特殊用途化妆品备案试点。筹建进口非特殊用途化妆品试点办公室,指导浦东新区市场监管局做好备案试点工作,加强人才储备,落实备案检查人员;制定相关管理制度、操作规程和办事指南;建立完善备案管理信息系统,做好与总局备案管理信息系统对接。

  15.推进医疗器械审评审批制度改革。试行《上海市医疗器械优先审批程序》,对符合特别审批和优先审批程序的产品,按照“程序不减少、要求不降低”的原则,实行提前介入、过程跟踪、优先排序、强化服务,促进本市创新研发成果快速转化;优化审评审批流程,改进审评方式,提高审评审批的质量和效率。建立审评质量控制和通报机制,健全审评核查质量管理体系,公开流程和结论,提高审评核查透明度。加强本市医疗器械审评核查机构建设和专业化审评核查队伍建设,积极争取承接国家医疗器械审评委托事项。探索政府购买服务,建立与第三方专业机制合作,开展低风险产品延续注册技术审评、生产经营企业质量体系有效运行评价及监管绩效的评估等。

  (三)坚持最严格的监管,加强药械化安全事中事后监管

  16.加强药品安全监管。加强对药品生产企业的监督检查,对产品风险程度高、质量信用级别低的企业实施重点监管。加强对本市疫苗生产、境外厂商代理机构、配送企业,接种单位冷藏冷链管理。开展药品类体外诊断试剂经营企业GSP认证;配合医改药品采购“两票制”改革,持续加强药品经营企业GSP规范管理。做好浦东新区药品零售企业“一次检查、两项许可”审批改革试点。运用信息化手段,通过“上海市药品零售远程动态监管平台”进一步加强零售药店废弃药品处置监管。探索通过与第三方平台合作,加强网络药品信息监管。

  17.加强医疗器械安全监管。全面贯彻实施医疗器械质量管理规范,探索高风险企业动态体系检查。继续做好医疗器械经营企业分类分级监管,加强进口代理机构管理,鼓励浦东市场监管局探索委托社会第三方机构对医疗器械经营企业开展质量体系检查。加强大型医疗设备的监督,规范运维管理,开展质量信息监测,推进提升医疗机构医疗器械使用质量。继续开展在用生命维持类等医疗器械的评价性抽样。加强对各区第一类医疗器械产品备案办理情况进行指导和监督。坚持培训与监管并重,强化本市医疗器械临床试验规范管理。强化上市前与上市后的有效衔接,建设医疗器械安全监管综合信息平台,探索建立医疗器械监管质量管理体系。

  18.加强化妆品安全监管。加强对化妆品产品持有人、进口化妆品代理人、美容美发单位监管,加强特殊用途化妆品监管;加强化妆品质量体系建设,开展化妆品生产企业换证后生产质量管理体系的核查。研究起草化妆品委托生产质量协议范本和技术指南,指导化妆品委托生产双方加强质量管控对接。强化针对性监督抽验和既往问题产品的跟踪抽验,探索研究对网上化妆品经销商监管的新模式,发挥行业协会作用。

  (四)强化智慧监管,提升“互联网+”食品药品安全监管水平

  19.加强信息化建设。完善食品药品安全信息综合管理与服务平台,推进信息系统的有机整合,实现市、区两级监管部门及相关部门、相关企业的数据对接、信息共享,推动监管信息开放和运用,全面落实本市“网上政务大厅”的建设要求,加快事中事后监管平台对接。

  20.加强监管大数据运用。整合大数据应用,将移动监管系统与食品安全信息追溯平台、餐厨废弃油脂处置平台、食品生产许可、投诉举报、案件查处等系统信息对接和共享。将政府监管信息与网络交易第三方平台食品安全信息对接和共享,强化对网络交易平台的食品安全监管。完成基层市场监管所全覆盖、标准化执法装备的配备,充分应用现场监管执法记录仪、移动执法、远程视频监控等技术手段,全面提升基于大数据的科学研判和决策能力。

  21.加强食品药品安全信用体系建设。全面建立食品药品生产经营企业“一户一档”信用档案。建立行业协会、第三方机构参与的食品安全信用评价机制。全面推行企业质量信用量化分级与产品风险分级相结合的分级分类监管,加强对高风险低信用企业检查力度,探索建立信用自动分级评价模式,深入推进食品药品监管信用信息与市公共信用信息服务平台的数据共享与运用。

  22.加强风险监测和不良反应(事件)监测。着力规范和强化药械化不良反应和不良事件的报告和监测工作,建设哨点医院,督促企业落实不良反应监测主体责任,指导企业建立不良反应监测制度。加强对重点食品主要污染物和有害因素对人体健康影响的风险监测和应急风险评估。完善药品风险综合研判工作机制,提高对聚集性药品不良事件的分析处置能力。宣传贯彻《医疗器械不良事件监测管理办法》,医疗器械不良事件报告数每百万人口达200件以上。重点推进三级医疗机构不良事件监测,建立监测信息向企业反馈机制。建立统一规范的风险监测数据库,加强风险监测历史“大数据”的分析评估和应用,强化风险管理和风险交流。

  23.加强检验检测能力建设。推动上海市食品药品检验所、医疗器械检测所的二期工程建设,完善区域检验检测机构建设。全面加强各基层市场监管所食品安全快检室的建设,充分发挥社会第三方机构和企业自检实验室的作用。加强口岸食品药品检验检测机构建设,积极建设和申请根据重点实验室。

  24.加强公共预算资金管理。推进公共预算资金执行力度,加大科技投入,着力做好重点项目资金保障,着力强化预算编制的科学性、准确性、着力提高预算执行率,加强预算绩效管理,发挥公共财政资金最大绩效。

  (五)坚持从严执法,加大违法犯罪行为打击力度

  25.加大联合惩戒力度。推进食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管“黑名单”制度的实施,完善信用联合惩戒机制。落实对企业以及法人代表和相关责任人禁止从业的“资格罚”。积极推进长三角区域食品药品信用信息化合作与共享。推进食品药品行政处罚案件信息公开,加大食品药品安全犯罪案件社会公开力度。

  26.严厉打击违法犯罪行为。深入开展食品药品安全专项治理,着力解决带有行业共性的隐患和“潜规则”问题,加大对制假售假违法行为的执法力度,加大对大案要案的查办、督办力度,完善案件线索发现机制。加大对大中型有源医疗器械违法违规、网上销售未经批准的进口药品和假冒知名品牌化妆品的打击力度。加大食品药品行政执法与刑事司法衔接力度,进一步推进全市食品药品稽查执法优秀典型案例征集评选工作,形成案例指导工作机制,促进稽查执法办案质量和水平的提高。

  27.加大政务信息公开力度。修订规范监管执法类信息主动公开制度,提升抽检结果、不合格产品处置和行政处罚等监管执法信息公开的规范性和及时性,加强信息公开的政策解读,规范依申请公开办理。拓宽信息公开渠道,加强政务网站、微博、微信等建设,建立统一的信息发布机制,综合运用新闻发布、行风政风热线、微访谈、12331投诉举报热线等各类平台,提高市民食品药品安全知晓度。

  (六)坚持从严治党,加强党风廉政和干部队伍建设

  28.加强干部队伍建设。全面落实从严治党、党要管党的要求,严肃党内政治生活。选好用好各年龄段干部,加大系统内、外干部交流轮岗力度,实施系统内副处级及以下领导干部竞争上岗。落实人才队伍建设规划,开展中青年干部国际交流计划(“蓝鸟”计划)的人员选拔,探索推荐3-4名本市食品药品领军人才。进一步深化药品审评核查人事制度改革,探索医疗器械审评核查人事制度改革,加强局系统事业单位绩效管理。探索建立本市食品药品职业化、专业化检查员队伍管理制度,探索推进职业化抽样队伍建设,落实《上海市行政执法类公务员队伍能力建设三年行动计划(2016-2018)》,持续推进基层食品药品职业化、专业化队伍建设。建立干部培训专家委员会,完善培训管理制度,加强培训中心建设,继续推进举办“2+X”培训班、分管领导和基层市场监管所所长培训班,建立培训管理信息化系统,推进检查员“四品一械”实训基地建设,完善与第三方合作培训机制,通过选送党校、选派境外、挂职交流、强化专业技能培训等方式,不断提高培训的针对性和有效性。

  29.推进全系统政风行风建设。组织开展党风廉政教育月活动,以《新形势下党内政治生活的若干准则》和《党内监督条例》为主要学习内容,加强廉政警示教育。坚持高标准和守底线相统一,坚持抓惩治和抓责任相统一,坚持查找问题和深化改革相统一,坚持选人用人和严格管理相统一,修订完善本市《食品安全监管责任体系》,制定《食品药品安全监管责任追究办法》。抓好各级领导干部党风廉政建设主体责任项目,加强廉政风险点防控;建立廉政风险防控信息平台,强化权力运行全过程监督。加强政风行风和机关效能建设,积极做好市政风行风热线有关工作,重点加强对“12345”市民服务热线转办不满意件和“12331”食品药品安全投诉举报不满意件和重复举报件的督查督办。主动接受市纪委派驻的纪检组的监督,并建立局党委巡察制度,加强党内监督,巩固市委巡视整改工作成果,不断建立完善党风廉政建设、干部队伍建设、内部管理制度建设等方面的长效机制。