ICH与中国制药与临床用药
2017/6/6 12:18:13 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


  一、什么是ICH?

  ICH全称是International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(人用药物注册技术要求国际协调会议)。ICH由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起,主要目的是协调全球药品监管系统标准化,使ICH成员国的产品可以尽快的相互认证,减少由于不同国家对药品注册要求各不相同而造成的影响。2015年10月23日ICH经过改革成立了新的协会,改革后的ICH不是以国家为单位,满足一定标准的有资质组织都可以申请ICH的成员和观察员身份,目前有近20个成员和观察员组织

  二、加入ICH对我国的药品审评有什么影响?

  自2001年我国加入WTO开始,就包含了药品质量需要和国际接轨的承诺。我国通过加入ICH,可以更好地加强国际交流和合作,助力我国的药品审评审批制度改革,更好地推动药物研发创新。

  加入ICH,还会对我国的监管技术体系提出更高的要求。近年来国家总局积极参与ICH活动和相关国际标准的制修订,已转化和借鉴了ICH二十余部技术指南应用于我国的药品技术审评。加入ICH,会使中国的药品审评体系真正融入国际社会认可的监管体系中。

  三、加入ICH对医疗机构和百姓的影响?

  加入ICH后,我国药品质量标准与国际接轨,通过采用规范的统一标准来保证新药的质量、安全性和有效性。药品上市的进程会加快,标准会提高,我国药品的供应会有较大的改善,会为控制疾病提供更多更好的新药,提高老百姓用药的可及性。医疗机构用药的选择范围会变大,老百姓会用到价格更优质量更好的药品。

  四、我国加入ICH后对上海生物医药发展的影响?

  生物医药是上海科创中心未来发展的重点领域,近年来上海科创中心的建设更是促进了上海生物医药行业创新的发展。我国加入ICH后,上海可以更好的发挥在生物医药产业创新上的优势,以高标准的创新为驱动力带动整个行业的发展。上海有良好的生物医药研发基础,特别是在国际交流上一直走在全国的前列。上海生物医药行业的监管标准一直努力与国际先进标准看齐。我国加入ICH后国际标准的实施,将会给上海生物医药行业更好的发展环境,充分发挥上海生物医药行业在产品创新和质量上的竞争力。我国加入ICH后,上海生物医药行业要做好迎接全球竞争的准备,抓住契机,争取更好的发展。