上海市第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(2018年第2号)(2018年3月8日)
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  依据《上海市第二类医疗器械优先审批程序》要求,上海市食品药品监督管理局组织有关专家对本市第二类医疗器械优先审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入优先审批程序,现予以公示。

  产品名称:医用X射线管组件

  规格/型号:UHCT0550

  申请人:上海联影医疗科技有限公司

  优先审批理由:该产品经检测,其主要性能和安全指标已达国际先进水平,为国内首款可实现量产的CT设备用医用X射线管组件,属于《上海市制造业转型升级“十三五”规划》中战略性新兴产业的重点发展项目。

  公示时间:2018年3月9日至2018年3月15日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可填写《医疗器械优先审批项目异议表》,并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处。

  传真电话:021-63113215

  邮寄地址:上海市大沽路100号716室  邮编:200003

  电子邮箱:yxzcc@smda.gov.cn(请发送签字或盖章后的扫描版)

  附件:医疗器械优先审批项目异议表

  上海市食品药品监督管理局

  2018年3月7日

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