上海市药品监督管理局2018年第1期医疗器械监督抽检质量通告(2018年12月29日)
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2018年  第3号

  为了加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,2018年第四季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验170件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告(见附表)。

  相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置,同时加强本辖区内相关企业的日常监管,督促企业查清原因,召回相关产品,制定并落实整改措施,消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业,我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。

  附表:2018年第1期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

  上海市药品监督管理局

  2018年12月28日

  (公开范围:主动公开)

附表

2018年第1期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

编号

产品名称

型号

规格

批号或

编号

标示生产单位

被抽样单位

不合格项目

检验依据

抽样单位

检测单位

1

一次性使用医用外科口罩

平面长方形

/

上海洁安实业有限公司

复旦大学附属华山医院

口罩带

YY0469-2011

上海市静安区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所