上海市药品监督管理局关于转发国家药品监督管理局《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》的通知(2019年1月3日)
2019/1/3 11:03:43 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


沪药监〔2018〕38号

各区市场监督管理局:

  近日,国家药品监督管理局印发了《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》(2018年第108号,以下简称《通告》),现转发给你们,请按照执行。为贯彻落实《通告》的具体要求,现将有关事项通知如下:

  一、各区市场监督管理局要认真组织学习,及时对辖区内医疗器械经营企业开展政策宣传,结合日常许可与监管工作,切实办理好企业跨行政区域设置库房的事项。

  二、本市医疗器械经营企业跨省级行政区域设置库房,应当按照《通告》要求执行。在本市行政区域范围内跨辖区设置库房,按照医疗器械经营许可的有关规定,统一由医疗器械经营许可证发证部门负责审批与日常监管。

  三、各区市场监督管理局应于每年5月30日、11月30日前,向市药品监督管理局报告半年、全年的跨行政区域设置库房的基本情况(包括企业名称、库房地址、许可证号等)。

  四、本市引导、鼓励医疗器械经营企业跨行政区域委托第三方物流企业进行储存和运输。外省市医疗器械经营企业在本市委托第三方物流企业储运的,可以免于现场检查,简化变更许可流程。

  五、根据本市医疗器械经营企业在外省市设置库房的总体情况,在市药品监督管理局统一协调组织下,可以对在外省市的库房集中开展延伸检查。

  附:《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》(请于国家药品监督管理局网站自行下载,不再另行附纸质文档)(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/331492.html)

  上海市药品监督管理局

  2018年12月29日

  (公开范围:主动公开)