上海市药品监督管理局关于同意协和发酵麒麟(中国)制药有限公司主动注销“高密度脂质胆固醇检测试剂盒(化学修饰酶法)”等八项产品《医疗器械注册证》的公告(2019年1月8日)
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2019年  第4号

  2018年12月28日协和发酵麒麟(中国)制药有限公司向我局主动提出注销“高密度脂质胆固醇检测试剂盒(化学修饰酶法〉”等八项产品《医疗器械注册证》申请。

  现根据《体外诊断试剂注册管理办法》第七十五条的规定,对协和发酵麒麟(中国)制药有限公司持有的注册证编号分别为“沪械注准20152400225”“沪械注准20152400226”“沪械注准20152400617”“沪械注准20152400618”“沪械注准20152400619”“沪械注准20152400620”“沪械注准20152400621”“沪械注准20162400055”的《医疗器械注册证》依法予以注销(清单详见附件)。

  特此公告。

  上海市药品监督管理局

  2019年1月4日

  (公开范围:主动公开)

附件

医疗器械注册证注销清单

序号

企业名称

产品名称

产品注册证号

注册证发证日期

证书有效期截止日

1

协和发酵麒麟(中国)制药有限公司

低密度脂质胆固醇检测试剂盒(选择性可溶化法)

沪械注准20152400225

2015年4月17日

2020年4月16日

2

协和发酵麒麟(中国)制药有限公司

高密度脂质胆固醇检测试剂盒(化学修饰酶法)

沪械注准20152400226

2015年4月17日

2020年4月16日

3

协和发酵麒麟(中国)制药有限公司

甘油三酯检测试剂盒(去游离法&酶法)

沪械注准20152400617

2015年10月14日

2020年10月13日

4

协和发酵麒麟(中国)制药有限公司

尿素氮检测试剂盒(尿素酶UV法&氨去除法)

沪械注准20152400618

2015年10月14日

2020年10月13日

5

协和发酵麒麟(中国)制药有限公司

尿酸检测试剂盒(尿酸酶·过氧化物酶法)

沪械注准20152400619

2015年10月11日

2020年10月10日

6

协和发酵麒麟(中国)制药有限公司

肌酐检测试剂盒(酶法)

沪械注准20152400620

2015年10月13日

2020年10月12日

7

协和发酵麒麟(中国)制药有限公司

总胆固醇检测试剂盒(酶法)

沪械注准20152400621

2015年10月14日

2020年10月13日

8

协和发酵麒麟(中国)制药有限公司

高密度脂质胆固醇检测试剂盒(选择性抑制法)

沪械注准20162400055

2016年2月1日

2021年1月31日