关于实施药品医疗器械产品注册收费事项的通告(2016年2月29日)
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  2016年  第2号

  为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)精神,根据上海市财政局、物价局《关于本市药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》(沪财预[2016]13号),上海市食品药品监督管理局于2016年2月1日发布了《本市药品医疗器械产品注册收费标准的公告》(2016年第2号),同时附发了《上海市药品、医疗器械产品注册收费标准》、《上海市药品、医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》。为进一步做好本市药品医疗器械产品注册收费工作,现将有关事项通告如下:

  一、2016年3月1日起向上海市食品药品监督管理局提交药品及医疗器械产品注册申请事项的注册申请人,其注册申请事项经上海市食品药品监督管理局形式审查符合本市药品医疗器械产品注册受理条件的,应按照本市药品医疗器械产品注册收费标准缴纳注册费。

  二、为进一步明确药品医疗器械产品注册收费有关事项,方便申请人的办理,上海市食品药品监督管理局制定了《上海市药品补充申请、再注册收费指南》、《上海市境内第二类医疗器械注册收费指南》和《上海市药品医疗器械行政事业性收费项目缴款须知》(附件1、2、3)。

  三、根据国家发展改革委、财政部《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格[2015]1006号),药品、医疗器械产品注册收费标准原则上每五年评估一次,上海市食品药品监督管理局将根据评估情况进行适当调整。

  四、注册申请人在缴纳药品、医疗器械产品注册费的过程中遇到相关问题时,可向上海市食品药品监督管理局业务受理中心反馈。(联系地址:黄陂北路55号;联系电话:021-23118290)

  特此通告。

  附件:

  1、上海市药品补充申请、再注册收费指南

  2、上海市境内第二类医疗器械注册收费指南

  3、上海市药品医疗器械行政事业性收费项目缴款须知

  上海市食品药品监督管理局

  2016年2月26日

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