关于进一步推进实施新修订药品GMP工作的通知
2012/4/5 10:16:50 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


沪食药监药安〔2012〕221号

  

各有关药品生产企业:

  近期,国家食品药品监督管理局下发了《关于加强<药品生产质量管理规范(2010年修订)实施工作的通知》(国食药监安[2012]8号)、《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》(食药监办安函[2012]59号)。根据国家局的要求,结合本市的实际情况,现就进一步推进本市药品生产企业实施新修订药品GMP工作提出以下要求:

  一、领导高度重视。明确实施新修订药品GMP工作的重要意义,企业主要领导要高度重视新修订药品GMP的实施工作,根据本局《关于进一步加强新修订<药品生产质量管理规范>实施工作的意见》,结合企业的具体情况,确定工作目标,制定详细工作计划,专人负责,全员动员,加强人员培训,提升管理水平,确保在国家规定的期限内通过GMP认证。

  二、做好硬件改造。企业在硬件改造时,应根据工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合因素确定改造方案,避免盲目扩大产能。涉及新建、改建、改造的无菌药品生产企业,要充分做好相关方案设计和评估工作。

  三、重视软件建设。软件建设和硬件改造要同步开展,企业应在2013年12月31日前完成质量管理体系建设、各类管理软件建设、人员培训等工作。

  四、进一步加强生产质量管理。以推进实施新修订药品GMP为契机,加强生产质量管理,特别是在改建、改造期间需要继续生产的企业必须做好风险评估工作,并采取相应措施,保证产品质量。

  本局将对企业推进实施新修订药品GMP情况进行摸底调查,并将根据调查情况对企业进行分类指导。基本具备实施条件的企业应尽早申请认证检查;需要通过硬件改造方能达到要求的企业,应尽早明确改造方案并实施;鼓励没有能力实施的企业退出制药行业或与优势企业兼并重组。本局将根据企业制定的工作计划及时了解企业的动态,督促企业推进实施。对提前通过认证的企业,将在有关方面予以政策支持。

  请各企业根据要求填写《上海市加强实施新修订药品GMP工作告知承诺书》、《调查统计表》(见附件),并于2012年4月15日前上报辖区食药监分局,同时将《调查统计表》的电子版本(以企业名称为文件名)发至本局药品安监处邮箱(shfdaypaj@163.com)。

  特此通知

  附件:

  1、上海市加强实施新修订药品GMP工作告知承诺书

  2、调查统计表(请从本局网站www.shfda.gov.cn下载)

  

  上海市食品药品监督管理局

  二〇一二年三月二十九日

  

  

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