上海市食品药品监督管理局2016年第1期医疗器械监督抽验质量公告(2016年3月2日)
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  2016年 第5号

  为了加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,上海市食品药品监督管理局2015年第四季度组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽验,共完成检验101件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定,将质量抽验不符合标准的产品予以公告(见附表)。

  对抽验中发现的不符合标准规定的产品,各抽样单位已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定对相关企业进行了警告、没收产品及违法所得、罚款等行政处罚。

  附表:2016年第1期医疗器械监督检查抽验不合格情况

  上海市食品药品监督管理局

  2016年2月29日

  2016年第1期医疗器械监督检查抽验不合格情况

编号

医疗器械产品名称

型号规格

批号或编号

标示生产单位

不合格项目

检验依据

检测单位

1

医用退热贴

4.5cm*8cm

20150812

江苏诺瓦立医疗用品有限公司

持粘性

苏泰械备20150122号《医用退热贴》产品技术要求

上海市医疗器械检测所

2

医用棉球

2014年7月02日

南昌市通达医疗器械有限公司

吸水时间

YY0330-2002

上海市医疗器械检测所

3

内窥镜冷光源

LG-400

61411091

上海欧加华医疗仪器有限公司

外部标记、使用说明书、外壳和保护罩、防护件

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所

4

一次性聚乙烯(PE)薄膜手套

中码

20150503

惠州市新俊达塑料制品有限公司

物理机械性能

《一次性聚乙烯薄膜手套》备案标准

上海市医疗器械检测所