上海市食品药品监督管理局2016年第2期医疗器械监督抽验质量公告(2016年8月19日)
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2016年 第12号

  为了加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,上海市食品药品监督管理局2016年上半年组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽验,共完成检验274件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定,将质量抽验不符合标准的产品予以公告(见附表)。

  对抽验中发现的不符合标准规定的产品,各抽样单位已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定对相关企业进行了警告、没收产品及违法所得、罚款等行政处罚。

  附表:2016年第2期医疗器械监督检查抽验不合格情况

  上海市食品药品监督管理局

  2016年8月18日

编号

产品名称

型号规格

批号或编号

标示生产单位

被抽样单位

不合格项目

检验依据

检测单位

1

玻璃体温计

三角型棒式(口腔型)

14041111

江苏鱼跃医用仪器有限公司

上海沪江医疗器材有限公司

示值

GB1588-2011

上海市医疗器械检测所

2

牙科电动抽吸机

GS-01

1015

上海硅莱医疗器械有限公司

上海硅莱医疗器械有限公司

电器安全性能

《牙科电动抽吸体统》产品技术要求

上海市医疗器械检测所

3

电子体温计

BT-A21

1507

东莞市福达康实业有限公司

上海人和堂国药连锁经营有限公司人和堂国药总店

随机文件齐全性

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所

4

软性亲水接触镜

~

GCS110801

~

长宁区玥宏礼品店

微生物要求、标志

GB11417.3-2012

上海市医疗器械检测所

5

医用气体雾化器

NE101

NE15008584

佛山市美客医疗科技有限公司

上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司仙霞路店

随机文件齐全性

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所

6

压缩式雾化器

JLN-2308AS

20140800211

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司

上海复美康君阁大药房有限公司江海店

随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所

7

数字式电子体温计

BL-T900

T1523283

深圳市贝利斯科技发展有限公司

上海复美安远大药房有限公司

随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所

8

红外线体温计

FT-F11

CN1401SZ0602A00462

东莞市福达康实业有限公司

上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司胶州路店

随机文件齐全性、使用说明书

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所

9

医用分子筛制氧机

LP-3L-1Y

20151001

仁新节能环保设备(上海)有限公司

仁新节能环保设备(上海)有限公司

设备的外部标记

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所

10

一次性使用手术衣

SMS系列(单衣式)M

150801

上海元谷科技发展有限公司

上海元谷科技发展有限公司

阻微生物穿透-湿态

YZB/沪2198-64-2011

上海市医疗器械检测所

11

一次性使用无菌阴道扩张器

中号

20151208

南昌市福康医疗器械有限公司

上海奉爱医院

抗变形能力

YY0336-2013

上海市医疗器械检测所

12

医用电子体温计

ECT-9

20141219A

常山县亿思达电子有限公司

上海健一网大药房连锁经营有限公司

随机文件齐全性

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所

13

医用电子体温计

BL-T900

201510

深圳市贝利斯科技发展有限公司

上海健一网大药房连锁经营有限公司

随机文件齐全性

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所

14

电子血压计

KD-203A

2015年8月

上海柯迪经贸发展有限公司

上海柯迪经贸发展有限公司

技术说明书

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所