上海市食品药品监督管理局2016年第3期医疗器械监督抽验质量公告(2016年11月2日)
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2016年 第18号

  为了加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,上海市食品药品监督管理局2016年第三季度组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽验,共完成检验152件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定,将质量抽验不符合标准的产品予以公告(见附表)。

  对抽验中发现的不符合标准的产品,各抽样单位已依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规,对相关企业进行了警告、没收产品及违法所得、罚款等行政处罚。

  附表:2016年第3期医疗器械监督检查抽验不合格情况

  上海市食品药品监督管理局

  2016年10月26日

  附表

2016年第3期医疗器械监督检查抽验不合格情况

编号

产品

名称

型号规格

批号或编号

标示生产单位

被抽样单位

不合格项目

标准要求

检验结果

检验依据

检测单位

1

低、中频高电位治疗仪

ND-10000

ND0106302160200117

广州南都电子科技有限公司

康玖贸易(上海)有限公司锦秋路分公司

设备或设备部件的外部标记

外部可触及的熔断器的型号和额定值

不符合要求

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所

随机文件

若使用说明书和技术说明书是分开的,第5章中规定的所有分类都应包含在两个说明书中。

不符合要求

连接——概述

在与患者有导线连接的导线上的任何连接器应按以下方式构造,即在患者远端的上述连接器部分的导电连接不应接地或接触可能有危险的电压

不符合要求

2

超声胎音仪

JPD-100S

8129100S215119

深圳京柏医疗设备有限公司

上海华氏大药房有限公司解放中路药房

设备或设备部件的外部标记

防电击程度:B型、BF型、CF型

不符合要求

GB9706.1-2007、YY0448-2009

上海市医疗器械检测所

随机文件齐全性

若使用说明书和技术说明书是分开的,第5章中规定的所有分类都应包含在两个说明书中。

不符合要求

使用说明书

——使用说明书应向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其它装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料,以及有关避免这些干扰的建议。

不符合要求

使用说明书应:

——指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险;

——提供把这些风险降至最小的建议。

不符合要求

超声换能器敏感元件有效面积

制造商应在随机文件中公布超声换能器敏感元件的有效面积的数值。

(4.8±0.3cm2

单位:cm2

不符合

3

裂隙灯显微镜

BL-88

16050301

上海博览光电仪器有限公司

上海博览光电仪器有限公司

设备外部标记

防电击程度:B型、BF型、CF型

不符合要求

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所

4

天然胶乳橡胶避孕套

光面型 标称宽度:52mm±2mm长度≥160mm

50208C1

茂名市江源乳胶制品有限公司

上海华氏大药房配送中心有限公司

爆破体积与压力(未处理的避孕套)

按附录G进行试验,爆破压力应不小于:1.0kPa。

单位:kPa

不符合

GB7544-2009

上海市医疗器械检测所

爆破体积应不小于:18dm3(避孕套宽度大于或等于50.0mm,且小于56.0mm)

不符合

5

医用缝合针

△1/2 7×17

160102

上海仓松医疗器械有限公司

上海仓松医疗器械有限公司

物理性能

 

缝合针经处理,其硬度应不小于520HV0.2

不符合

YY0043-2005

上海市医疗器械检测所

6

掌式酶标仪

HG-2

0226240096

上海互帼科学仪器有限公司

上海互帼科学仪器有限公司

警告标志

警告标志在设备准备作正常使用时就能看见。

不符合要求

YY0648-2008

上海市医疗器械检测所

如果某个警告标志适用于设备的某个特定部分,则该标志应当标在该特定部分上或标在其附近。

不符合要求

7

纤维支气管镜

0IF-BP66E

0840069

上海欧太医疗器械有限公司

上海欧太医疗器械有限公司

设备或设备部件的外部标记

进液防护程度程度符号:IPX7

不符合要求

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所

防电击程度:B型、BF型、CF型

不符合要求