上海市食品药品监督管理局2017年第2期医疗器械监督抽检质量通告(2017年7月26日)
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2017年  第10号

  为了加强医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,2017年第二季度上海市食品药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验213件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告(见附表)。

  相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置,同时加强本辖区内相关企业的日常监管,督促企业查清原因,召回相关产品,制定并落实整改措施,消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业,我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。

  附表:2017年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

  上海市食品药品监督管理局

  2017年7月24日

附表

2017年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

编号

产品名称

型号

规格

批号或

编号

标示生产单位

被抽样单位

不合格项目

检验依据

检测单位

 

1

呼吸机

REM star Auto A-Flex

P14057575C0ED

Respironics,Inc

上海汾阳视听医学技术有限公司

气流阻力

YY 0461-2003

上海市医疗器械检测所

 

2

可吸收性外科缝线(带针)

7/0#

150201

山东威高集团康利达医用制品有限公司

上海美联臣医疗美容医院

线径

YZB/国2576-2013

上海市医疗器械检测所

 
 

3

一次性手术口罩

松紧式

160927

上海净宜医疗用品有限公司

上海市第十人民医院

细菌过滤效率(BFE)

YZB/沪2405-64-2012

上海市医疗器械检测所

 

4

可吸收缝线

VCP311H

KBK922

ETHICON,LLC

上海医大儿科科技服务公司

线径

YZB/USA4743-2011

上海市医疗器械检测所

 

5

带线缝合针

1/2 6*14 4-0蚕丝线黑75cm

160504

杭州威德医疗科技有限公司

上海市东方医院

缝线线径

YY0166-2002

上海市医疗器械检测所

 
 

2017年第2期医疗器械监督抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

编号

产品名称

型号

规格

批号或

编号

标示生产单位

被抽样单位

不合格项目

检验依据

检测单位

1

臂式全自动电子血压计

YE655B

150909945

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

上海华氏大药房有限公司

随机文件的齐全性

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所

2

验光仪

RMK-150

16031510555

上海雄博精密仪器股份有限公司

上海雄博精密仪器股份有限公司

设备或设备部件的外部标记、技术说明书

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所

3

安氏医用电子体温计

TM-2011

T1603098

厦门安氏兄弟科技有限公司

上海华氏大药房有限公司

随机文件齐全性、使用说明书

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所

4

医用电子体温计

AET-E121

160402

深圳市爱立康医疗股份有限公司

上海益丰大药房连锁有限公司车站南路店

随机文件齐全性

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所

5

数字式电子体温计

MT-JC215

B16060300301;B16060203597;B16050300923

深圳市家康科技有限公司

上海复美康君阁大药房有限公司

随机文件齐全性

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所

6

数字式电子体温计

BL-T990

T15065121;T15064436;T15065114

深圳市贝利斯科技发展有限公司

上海复美民旺园大药房

随机文件齐全性

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所

7

医用电子体温计

AET-E131

16A38

深圳市爱立康医疗股份有限公司

上海好药师安福药店

随机文件齐全性

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所

8

红外耳式体温计

TH839S

Q702A20150503847;Q702A20150805003

昆山热映光电有限公司

上海鸿健医疗器械连锁有限公司

随机文件齐全性

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所

9

电子体温计

BT-A11

1506

东莞市福达康实业有限公司

上海太安堂大药房连锁有限公司北京西路店

随机文件齐全性

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所

10

电子体温计

TSO-A型

20140305

郑州迈斯通医疗科技有限公司

上海雷允上西渡药房

随机文件齐全性

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所