提交医疗器械注册质量管理体系核查资料通知(2018-001号)(2018年1月2日)
2018/1/2 13:59:53 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


  按照国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》、第5号《体外诊断试剂注册管理办法》等法规要求,结合注册技术审评的实际要求,需对以下企业进行注册质量管理体系核查,请按以下途径下载相关表单并按要求提交相关资料:http://www.shfda.gov.cn→网上办事→医疗器械→医疗器械注册→第二类医疗器械注册办事指南→表格下载→附件3。

  请按本通知的组合,合并准备产品体系考核资料。

  资料接收部门:上海市食品药品监督管理局认证审评中心受理部。

  接收地址:上海市黄浦区黄陂北路55号3号、4号窗口

  接收时间:星期一至星期四上午9:00~11:30,下午13:30~17:00,

  周五上午9:00~11:30

  咨询电话:(021)23118264、23118265。

  1、上海联影医疗科技有限公司:17-149;

  2、影为医疗科技(上海)有限公司:17-148;

  3、上海复星长征医学科学有限公司:17-162、17-164~167;

  4、贝知(上海)医疗科技有限公司:17-168;

  5、柯尼卡美能达再启医疗设备(上海)有限公司:17-154~157。

  上海市食品药品监督管理局业务受理中心

  2018年1月2日