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国家食品药品监督管理总局药品审评中关于征求《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》意见的通知

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字﹝2017﹞42号)的要求,引导仿制药研发生产,提高公众用药可及性,我中心组织对国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市药品进行筛选,初步筛选出他伐硼罗等10个具有明确临床价值的药品,拟纳入《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》。现向社会公开征求意见。对10个品种专利权属状态有异议的,请于2017年11月25日前,通过电子邮件提出意见并说明理由。

  联系人:李逸云;邮箱地址:liyy@cde.org.cn。

附:

首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单

序号

英文名称

中文

名称

首次上市国家

首次上市时间

中国化合物专利号

中国化合物专利到期日

原研公司

适应症

1

Tavaborole

他伐硼罗

美国

2014/7/7

CN1068005C

2015/5/26

Anacor

甲癣

2

Ingenol Mebutate

巨大戟醇甲基丁烯酸酯

美国

2012/1/23

/

/

Leo

光化角质病

3

Eliglustat Tartrate

依鲁司他

美国

2014/8/19

/

/

Genzyme

戈谢病

4

Laninamivir Octanoate Hydrate

辛酸拉尼米韦

日本

2010/9/10

CN1127494C

2017/7/22

Daiichi Sankyo

流感病毒感染

5

Amifampridine Phosphate

磷酸阿米吡啶

欧盟

2009/12/23

/

/

BioMarin

肌无力综合征

6

Oritavancin Diphosphate

奥利万星磷酸盐

美国

2014/8/6

CN1071334C

2015/1/27

The Medicines Company

细菌性皮肤和皮肤结构感染, 软组织感染, 革兰氏阳性细菌感染

7

Lomitapide Mesylate

甲磺酸洛美他派

美国

2012/12/21

CN1108301C

2016/2/1

Aegerion

纯合子家族性高胆固醇血症, 高胆固醇血症

8

Tetrabenazine

四苯喹嗪

美国

2008/8/15

/

/

Valeant

亨廷顿氏舞蹈症

9

Glycerol Phenylbutyrate

苯丁酸甘油酯

美国

2013/2/1

/

/

Hyperion Therapeutics

尿素循环代谢障碍

10

Uridine Triacetate

尿苷三乙酸酯

美国

2015/9/4

/

/

Wellstat

遗传性乳清酸尿症, 化疗引起的中毒


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