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上海市食品药品监督管理局关于征求《上海市药品零售企业许可验收实施标准(征求意见稿)》意见的公告

2017年  第44号

  为规范本市药品零售企业(含连锁企业)许可工作,明确许可条件,统一许可要求,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规,结合本市实际,我局制定了《上海市药品零售企业许可验收实施标准(征求意见稿)》。

  根据《上海市行政规范性文件制定和备案规定》要求,现向社会公众公开征求《上海市药品零售企业许可验收实施标准(征求意见稿)》意见,请各有关方面将意见和建议于2017年11月30日前反馈至上海市食品药品监督管理局药品医疗器械流通管理处。

  意见反馈方式:

  1.电子邮件:liutongchu@smda.gov.cn;

  2.传真:(021)63268663;

  3.邮寄地址:上海市大沽路100号722室,邮政编码:200003

  特此公告。

  附件:上海市药品零售企业许可验收实施标准(征求意见稿)

  上海市食品药品监督管理局

  2017年11月14日

  (公开范围:主动公开)

上海市药品零售企业许可验收实施标准(征求意见稿)

  第一章  总则

  第一条  为规范本市药品零售连锁企业、药品零售企业许可工作,明确许可条件,统一许可要求,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规,结合本市实际,制定本标准。

  本标准适用于本市药品零售连锁企业和药品零售企业开办、变更、延续许可的现场验收。

  第二条  开办药品零售企业,应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

  第三条  药品零售企业应当具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,保证稳定的药品供应。

  第四条  药品零售连锁企业总部和配送中心的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发的质量管理要求,药品零售企业的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品零售的质量管理要求。

  第二章  人员与培训

  第五条  药品零售连锁企业与药品零售企业法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品管理法》第75条、82条规定的情形。

  药品零售连锁企业与药品零售企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和规范性文件,具有良好的商业道德。

  第六条  药品零售连锁企业总部质量负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历、本科以上学历;

  药品零售连锁企业总部质量管理机构负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历、大专以上学历。

  药品零售企业的法定代表人、企业负责人应至少有一人是注册在店的执业药师。

  药品零售连锁企业总部法定代表人是执业药师的,其直营门店可认为符合前款要求。

  药品零售企业质量负责人应当具有1年以上药品经营质量管理工作经验。

  第七条  药品零售企业应当至少配备1名执业药师、1名从业药师或药师,申请经营中药饮片的,应至少配备1名执业中药师或中药师,并根据企业营业面积,参照以下要求配备相关药学技术人员:

 

 

营业面积

 

执业药师

(不少于)

药师

(不少于)

其他相关药学技术人员(不少于)

40-100m2(含100

1

1

--

100-250m2(含250

1

3

4

250-500m2(含500

2

4

6

500-750m2(含750

3

5

8

750-1000m2(含1000

4

6

10


  营业面积超过1000m2的,每当增加100m2,至少应增加执业药师和药师各1名。

  第八条  药品零售连锁企业总部及配送中心应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及养护等岗位人员:

  (一)从事质量管理工作的人员,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

  (二)从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事储存工作的人员应当具有高中以上文化程度。;

  (三)从事验收、养护工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

  (四)从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称,从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

  第九条  药品零售企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及营业员等岗位人员:

  (一)从事质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;

  (二)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

  (三)中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格;

  (四)营业员应当具有高中以上文化程度。

  第十条  药品零售连锁企业与药品零售企业从事药品经营活动工作人员,应进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训,以符合《药品经营质量管理规范》的要求。

  第十一条  药品零售连锁企业与药品零售企业的企业负责人和从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。药品零售连锁企业从事质量管理、验收工作的人员不得兼职其他业务工作。

  第十二条  药品零售连锁企业与药品零售企业应组织质量管理、药品验收、养护、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。

  患有精神病、传染病等可能污染药品或影响药品质量安全的人员,不得从事直接接触药品的工作。

  第三章  设施与设备

  第十三条  药品零售连锁企业与单体药店应当建立能够符合经营全过程质量管理要求的计算机系统,满足药品追溯的要求。

  药品零售企业的计算机管理系统应通过对接结算、开票等系统,对每笔销售自动打印销售票据。药品零售企业提供的销售凭证,应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容,含兴奋剂类成分药品应有“运动员慎用”警示标识。

  药品零售连锁企业与药品零售企业的计算机管理系统应当满足本市药品监督部门实施《药品零售企业远程动态监管平台》和《药品实时监控系统》的要求,实现药品质量可追溯。

  药品零售连锁企业总部应当建立与其连锁门店联网的计算机管理信息系统,能全面控制药品进、存、销等经营质量管理;企业实行药品委托配送的,委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台,即与之相适应的出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统。原则上一家药品零售连锁企业只委托一家药品批发企业为其储存、配送药品,如被委托企业中药饮片、冷藏冷冻等特殊储存配送药品经营能力受限的,可再委托各一家批发企业为相应品种的药品进行储存、配送。

  第十四条  新开办的药品零售企业应符合经营地所在行政辖区内商业网点的布局和发展规划要求,与现有药品零售企业保持300米以上(含300米)的距离。

  第十五条  药品零售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。

  药品零售企业营业场所面积不低于40平方米。仓库面积不低于20平方米(不经营中药饮片的连锁门店可不设仓库)。经营范围仅限乙类非处方药的应设立专门货架或专柜。经营中药饮片的,营业场所应有存放饮片(格斗)和处方调配的设备(操作台、戥秤),并设有中药饮片专库。

  药品零售企业营业场所和仓库的面积,不包括办公生活辅助等区域,面积的测算以实际使用面积为准。药品零售企业仓库应与营业场所在同一地址,但申请增加的仓库除外。

  第十六条  药品零售企业营业场所内,应当宽敞、明亮、整洁、卫生,营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。应当配备监测、调控温湿度的设备,避免药品受室外环境的影响。

  营业场所与药品仓库、办公、生活辅助及其他区域应分开。

  在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

  营业场所应在醒目位置设置废弃药品回收箱,供回收社区居民过期、变质药品;设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉;公布服务公约、药品监督管理部门的监督电话。

  第十七条  药品零售企业应当配备用于陈列和储存的设施设备,使药品能够按照按包装标示的温度要求分类存放。还应当配备用于经营含特殊药品复方制剂的专柜,由专人管理、专册登记。

  经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的,应当设有专柜,设置双人双锁。并建立专用账册,实行专人管理。

  第十八条  进行药品拆零销售的,应当配备清洁卫生的药品调配工具、包装用品等。包装用品应标明店名、品名、规格、用法、用量、批号、有效期。

  第十九条  药品零售企业经营中药饮片的,应有存放饮片和处方调配的设备,包括格斗、经过校准或者检定衡器、操作台等。饮片格斗前应标示正名正字。必要时,应配置所需临方炮制的设备。

  第二十条  药品零售连锁企业配送中心应具有与其经营品种、规模相适应的,符合药品储存温度要求和《药品经营质量管理规范》要求的库房。

  第二十一条  药品零售连锁企业配送中心药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。

  第二十二条  药品零售连锁企业配送中心应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。

  第二十三条  药品零售连锁企业配送中心应具备符合药品特性要求的运输能力。经营冷藏、冷冻药品的,应当配备符合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备。

  第二十四条  设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心,应当做到库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源,门窗结构严密,有可靠的安全防护、防盗等措施。库区应配置监测温度设备、调控温度设备和符合储存作业要求的照明设备,其中药品零售连锁企业配送中心库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备,冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

  第二十五条  库存药品应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。

  第二十六条  设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心,应配置保持药品与地面之间有效隔离的设备。药品堆码垛间距不小于5厘米,与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。

  第二十七条  药品零售与药品零售连锁企业配送中心应当配备避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

  第四章  陈列与储存

  第二十八条  药品零售企业应备有一定数量的国家或上海市基本药物品种。

  第二十九条  药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存:

  (一)陈列药品应按《上海市零售药店药品分类与陈列管理的指导原则》分类整齐摆放,类别标签应放置准确、字迹清晰。

  (二)药品与非药品应分区域摆放,处方药与非处方药应分柜摆放。

  (三)含特殊药品复方制剂和危险品应按照国家的有关规定存放,含兴奋剂药品和含麻黄碱类复方制剂应设有标记。

  (四)处方药不能采用开架自选的销售方式。

  (五)拆零药品应集中存放于拆零专柜。

  第三十条  药品零售企业应当按包装标示的温度要求陈列、储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行陈列、储存。

  第五章  管理与制度

  第三十一条  药品零售企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动,无出租柜台等违法违规行为。

  第三十二条  药品零售企业应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

  营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

  第三十三条  药品零售连锁企业总部应设置质量管理机构、药品零售企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作。

  第三十四条  药品零售连锁企业和药品零售企业的质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  第三十五条  药品零售企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定,制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

  药品零售质量管理制度应当包括以下内容:

  (一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

  (二)记录和凭证的管理;

  (三)环境卫生、人员健康的规定;

  (四)人员培训及考核的规定;

  (五)计算机系统的管理;

  (六)药品追溯的规定;

  (七)供货单位和采购品种的审核;

  (八)收集和查询质量信息的管理;

  (九)药品有效期的管理;

  (十)不合格药品、药品销毁的管理;

  (十一)处方药销售的管理;

  (十二)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

  (十三)药品拆零的管理;

  (十四)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

  (十五)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

  (十六)药品不良反应报告的规定;

  (十七)质量事故、质量投诉的管理;

  (十八)废弃药品回收和登记管理的规定(纳入服务公约内容);

  (十九)其他应当规定的内容。

  药品零售操作规程应当包括:

  (一)药品采购、验收、销售;

  (二)处方审核、调配、核对;

  (三)中药饮片处方审核、调配、核对;

  (四)药品拆零销售;

  (五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

  (六)营业场所药品陈列及检查;

  (七)营业场所冷藏药品的存放;

  (八)计算机系统的操作和管理;

  (九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

  药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

  第三十六条  药品零售连锁企业制定质量管理体系文件应当完备,并符合企业实际,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

  药品零售连锁企业总部和配送中心的质量管理制度应当包括以下内容:

  (一)质量管理体系内审的规定;

  (二)质量否决权的规定;

  (三)质量管理文件的管理;

  (四)质量信息的管理;

  (五)记录和凭证的管理;

  (六)环境卫生、人员健康的规定;

  (七)质量方面的教育、培训及考核的规定;

  (八)设施设备保管和维护的管理;

  (九)设施设备验证和校准的管理;

  (十)计算机系统的管理;

  (十一)药品追溯的规定;

  (十二)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;

  (十三)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;

  (十四)药品有效期的管理;

  (十五)不合格药品、药品销毁的管理;

  (十六)特殊管理的药品的规定;

  (十七)药品退货的管理;

  (十八)药品召回的管理;

  (十九)质量查询的管理;

  (二十)质量事故、质量投诉的管理;

  (二十一)药品不良反应报告的规定;

  (二十二)其他应当规定的内容。

  药品零售连锁企业总部和配送中心的部门及岗位职责应当包括:

  (一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;

  (二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;

  (三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;

  (四)与药品经营相关的其他岗位职责。

  药品零售连锁企业总部和配送中心应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

  药品零售连锁企业总部和配送中心应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

  第六章乙类非处方药零售企业与自动售药机

  第三十七条  商业连锁企业按照便民利民的原则,在药品零售网点不足、布局不合理的地区,可申请设立经营乙类非处方药的零售企业,鼓励并优先批准药品零售连锁企业设立经营乙类非处方药的零售企业。

  连锁企业从事乙类非处方药经营,应当使用统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理。

  从事乙类非处方药经营的连锁公司总部,应当配备1名药师以上药学专业技术人员,负责药品质量管理工作。从事乙类非处方药销售的人员应当具有高中以上文化程度。

  经营乙类非处方药的零售企业应当符合第五条、第十条、第十二条、第十三条第一款和第二款、第十六条第一至三款、第十七条第一款、第二十七条、第二十九条第(一)至(三)项、第三十条、第三十一条、第三十二条的要求。新开办的经营乙类非处方药的零售企业还应当符合第十四条关于合理布局的要求。

  第三十八  条药品零售连锁企业可在机场、码头、地铁、长途客运站等人员密集、零售药店布点不足、购药不便的地域设置自动售药机,应限于非处方药销售(销售品种不包括含特殊药品复方制剂)。自动售药机摆放场所要求环境整洁、无污染物,避免药品受外部环境影响,药品储存条件必需符合所经营药品的储存要求,药品进、销、存应与企业总部计算机联网管理,并配置执业药师24小时咨询电话服务,药品销售按规定提供销售凭证。药品零售连锁企业应当将自动售药机的设置地点与配备品种向自动售药机摆放地所在区市场监管局备案。

  第七章  附则

  第三十九条  开办许可现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,现场验收结果不符合本标准或有1条项目不完整、不齐全且现场验收当日无法更正的,判定为验收不合格。

  变更许可现场验收时,对变更项目对应的条款检查、验收,并作出肯定或否定的判定。

  延续许可应当结合日常监管和记分的情况进行现场验收。

  第四十条  新开办药品零售连锁企业应当先向上海市食品药品监督管理局(以下简称“市局”)提出筹建申请。药品零售连锁企业《准予筹建许可决定书》的内容包括拟办企业名称、注册地址、经营方式、经营范围、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人以及拟筹建企业的直营门店名单(至少10家,称为“起始门店”)。

  新开办的药品零售连锁企业应在取得《准予筹建许可决定书》后的6个月内,完成起始门店的筹建,并分别向市局和门店所在区市场局提出药品零售连锁企业总部和门店的验收申请,由市局统一组织验收。总部与至少10家门店通过验收的,由市局对总部核发《药品经营许可证》。

  在筹建期间药品零售连锁企业变更其《营业执照》企业名称、法定代表人等内容的,或起始门店名单发生变化的,或超过规定的时间提出验收申请的,市局将撤销其《准予筹建许可决定书》,企业重新申请筹建。

  第四十一条  本标准所称药品零售连锁企业,是指至少具备10家以上(含10家)稳定经营的、经营类别为处方药和非处方药的直营门店,在同一总部的管理下,使用统一管理制度、统一企业标识、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准,实行规模化管理经营的组织形式。

  药品零售连锁企业由总部、配送中心和门店组成。总部是连锁企业经营管理的核心,配送中心是连锁企业的物流机构,门店承担日常零售业务。药品零售连锁企业总部应设置质量管理、门店管理、人事管理等机构,具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。

  药品零售连锁企业可发展加盟门店,并对加盟门店的药品质量管理负总则。加盟门店的各项管理应与直营门店一致,加盟门店所经营的药品必须由连锁总部统一采购配送。

  第四十二条  本标准所称药品零售企业,包括单体药店和药品零售连锁企业的连锁门店(包括直营门店和加盟门店)。

  单体药店,指由个人、企业或组织独立拥有并经营的单个药店。

  直营门店,是指由药品零售连锁企业总部全资开设或者控股开设,由总部进行集中管理、统一核算的连锁门店。

  加盟门店,是指具有独立法人资格,与药品零售连锁企业总部签订连锁经营合同,在总部的管理下统一经营的连锁门店。

  第四十三条  本标准由上海市食品药品监督管理局负责解释。

  第四十四条  本标准自2017年12月15日起施行,有效期五年。

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